KRAV TIL SPORBARHET PÅ MEDISINSK UTSTYR.

Lov, Norm

KRAV TIL SPORBARHET PÅ MEDISINSK UTSTYR.

Kommisjonsrekommandasjon 2013/172/EU av 5. april 2013 om en felles ramme for et system for unik utstyrsidentifikasjon av medisinsk utstyr i Unionen...

Rekommandasjonen er hjemlet i EU-traktaten artikkel 292 og den foreslås tatt inn i EØS-avtalen.

Fra Regjeringen.no – EØS databasen

1: Hva sier rekommandasjonen – kort fortalt: HER
2: Hva sier Norske myndigheter – kort fortalt: HER

Aktuelt regelverk i Norge er:

Lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr og forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr.
Rekommandasjonen medfører ingen regelverksendring. Selv om sporbarhet ikke er direkte regulert i lov og forskrift om medisinsk utstyr har produsenter av medisinsk utstyr et alminnelig ansvar for sporbarhet av produkter. Produsenten har ansvar for å kunne spore produktet sitt i den utstrekning det er nødvendig for å oppfylle sin meldeplikt etter forskrift om medisinsk utstyr §§ 2-11.

Mvh

Ann M. Berg

Leder NfS