Lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr og forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr.
Rekommandasjonen medfører ingen regelverksendring.Selv om sporbarhet ikke er direkte regulert i lov og forskrift om medisinsk utstyr har produsenter av medisinsk utstyr et alminnelig ansvar for sporbarhet av produkter. Produsenten har ansvar for å kunne spore produktet sitt i den utstrekning det er nødvendig for å oppfylle sin meldeplikt etter forskrift om medisinsk utstyr §§ 2-11.